贝达药业成立于2003年，是由丁列明博士为首的海归博士团队创办。10多年来，董事长丁列明博士高举自主创新大旗，带领团队自主研发成功我国第一个小分子靶向抗癌新药——盐酸埃克替尼（商品名凯美纳），一举打破了同类进口药在中国的垄断。在中国创新药研制领域中，贝达人的使命是“做中国人自己的抗癌药”，把现代生命科学的最新成果应用到疾病治疗中，让更多的科技成果惠及民生，使人们生活的更健康、更幸福。
贝达药业成立——在中国做了一件在美国做不到的事
近20年，我国癌症呈现年轻化、发病率和死亡率“三线”走高的趋势，每分钟就有6人确诊为癌症。随着经济条件的改善，人们对肿瘤相关理由的关注也越来越多。
作为一家以创新药研发和制造为己任的创新型制药公司，贝达药业埋头苦干，潜心研发适合中国患者的肿瘤特效药。功夫不负有心人，历经十年艰难，终于成功研制出小分子靶向抗肿瘤新药盐酸埃克替尼。作为靶向治疗领域的新锐，该药上市三年来已让近4万名肺癌患者受益，不仅疗效和安全性优于同类进口靶向药物，也远低于他们。凯美纳已越来越得到生物医药领域专家的推崇，成为中国肺癌患者靶向治疗的第一选择。
凯美纳的横空出世，让更多的人把目光转向了贝达。是什么让这家名不见经传的小公司，能进行这样的中国创造？
让我们追溯一下公司领导人丁列明博士带领贝达的成长之路。丁列明博士，浙江嵊州人，早年毕业于浙江大学（医科大学），1992年6月赴美国阿肯色大学深造，1996年获得医学博士学位后，成为一名肿瘤病理执业医师。2002年8月，怀揣“做中国人自己的抗癌药”的梦想，丁列明博士和他的创业伙伴王印祥博士，毅然回国，在浙江杭州创办了贝达药业，开始了小分子靶向抗癌药的研发之路。在美国奋斗十年，丁列明博士已站稳脚跟，事业有成，生活无忧，可谓实现了当年出国时的“美国梦”。那他为何又会选择中途回国，白手起家创新创业，从此踏上一段未知的征程呢？
提及创业初衷，丁列明博士说得很真切。第一，作为一名中国学子，难忘祖国培育多年，始终怀有“中国情结”，总想有机会回国实现人生价值;第二，中国改革开放引领经济快速发展，为海外学子回国创业提供了很多机会;第三，中国有市场需求，如包括靶向抗癌药在内的创新药主要依靠国外进口，又贵，且因人种的差异，不完全适用中国病人。加上国内肿瘤发病人数日益增加，中国急需自己的创新药，市场需求巨大;第四，国家对创新创业热情鼓励，已经从项目研发、产业化、人才引进等方面，制定了很多扶持政策。因此，当时机到来时，他毫不犹豫地选择回国。也正是上述理由，促使他们能在中国把实验室的成果，成功地转化为市场产品。“我们在中国做了一件在美国做不到的事，是中国给了我们这个机会。”每当谈到现在的创新成果，丁列明博士就感慨万分。
十年炼“真经”——凯美纳成功打破进口药垄断局面
从临床前的细胞和动物试验，到分期的临床研究，10年来，丁列明带领团队，以常人难以想象的毅力和决心，行走在孤独寂寞的创新路上，历尽千辛万苦，终于在2010年5月完成最后Ⅲ期临床研究，并获得令人激动的研究结果。
在这个随机、多中心、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究中，共有400例晚期复发或转移的晚期非小细胞肺癌患者，接受了国产凯美纳和进口药物易瑞沙的药效比较研究。结果显示：凯美纳的中位无疾病进展为4.6个月，比易瑞沙组的3.4个月高出了34%;中位疾病进展时间凯美纳为5.1个月，也长于易瑞沙的3.6个月，且具有统计学作用。在安全性方面，凯美纳不良反应发生率为60.5%，明显低于易瑞沙组70.4%;两者皮疹发生率分别为40%和49.2%，腹泻发生率分别为18.5%和27.6%。均具有统计学优势。这表明，凯美纳的安全性和耐受性明显优于进口同类药。2011年6月，凯美纳获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，并于7月正式上市销售。在北京人民大会堂召开的上市启动会上，十一届全国人大副委员长、国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士高度评价这一创新成果，认为凯美纳代表了中国医药从仿制向创新的转折，是“十一五”重大科技专项的标志性成果。时任卫生部部长陈竺院士更形象地把凯美纳比为“民生领域的‘两弹一星’”。对这样的评价，丁列明博士坦言道，“我们自然非常激动，也深受鼓舞，觉得以前所有艰难困苦都是值得的。”
这一评价也同样得到临床应用的进一步验证。上市后，6000多例使用凯美纳的晚期肺癌病人统计信息表明，疾病制约率达80%，治疗有效率达30%，副作用明显低于同类进口药，真正做到了靶向抗癌，即在杀灭癌细胞的同时，对正常细胞几乎没有伤害，大大提高了病人的存活时间和生活质量。凯美纳的成功研发，打破了小分子靶向药物领域国外大型制药企业的垄断，标志着我国药物创新有了质的突破。
2012年，凯美纳被列入美国权威机构发布的《新药研发年度报告》。报告显示，全球在上一年度上市的新药仅33个，凯美纳正是其中之一，这是该报告有史以来录入的唯一来自中国的新药。2013年8月，世界顶级杂志《柳叶刀-肿瘤篇》全文刊发凯美纳Ⅲ期临床研究成果。这是该杂志第一次发表中国创制的新药的临床研究论文。在编者按中，克罗拉多大学教授RossCamidge评价“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”（Icotinib：kick-starting the Chinese anticancer drug industry），称它是中国抗癌新药研发的一个“完美案例”，这几乎是中国自主研发的化学药在国际上得到的最高评价。
今年10月25日，凯美纳上市三周年学术峰会在杭州举行，近600位来自国内一线的医院院长和医生齐聚一堂，孙燕院士、于金明院士、管忠震教授等国内肿瘤研究领域的顶尖专家也纷纷到会。他们认为，过去十年，肺癌治疗进入“基因组年代”，寻找并针对变异基因来治疗肺癌，即“分子靶向治疗”，已成为一个重要治疗手段。分子靶向药近年来在国外发展迅猛。凯美纳则是唯一跻身该领域的中国新药。
探讨贝达药业——成功研制抗癌新药打破进口药垄断局面
更新时间：2024-02-08
作者：用户投稿
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