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医疗水平的进步与人类健康息息相关，临床研究中新药的研发依赖于医学工作者对就医患者和研究志愿者的个人医疗信息和数据的搜集，正是这种医疗研究找到了疾病的病因，攻克了一个又一个难以治愈的顽疾，挽救了越来越多人的生命。《欧盟数据保护指令》第8条虽然规定了允许为医疗卫生目的处理敏感的，却没有充分考虑到临床医学研究领域的特殊状况，对患者和研究志愿者的过度保护，增加了医学研究的成本，并将最终阻碍医学的进步。
一、保护法对医学研究的影响
个人医疗信息的搜集对于医学研究十分重要。根据英国医学院2006年初公布的一份报告指出：对个人健康信息的不合理限制正在阻碍医疗研究领域的进步。造成限制的主要理由在于复杂的官僚程序、混乱的立法状态和对保护的过度强调。在这种保守的氛围和立法态度下，医学研究的合法性遭到质疑，医疗研究机构的研究难度大大增加，研究人员的攻克顽疾的积极性被遏制，对于改善公众健康状况是十分不利。因此，对于类似中国这样正在准备进行保护立法的国家，需要综合考虑以上因素和影响，慎重对待个人健康和医疗这类敏感信息的保护程度，以期推动本国医学研究的进步。
二、法律保护与医学研究
医学研究对于普通民众是比较陌生的领域，简单知晓临床医学研究中新药的研发过程对于理解与医学研究二者的关系会有一定帮助。实际上，从一种科学假设到新药获得批准是一个十分艰辛和漫长的过程。(一)医学研究主要步骤
1.发现某种化合物分子。医生在诊治患者或科学家在试验过程中对某种疾病的特点有了新发现（如某种化合物分子），根据该发现确定一个有前景、具体的研究目标。2.临床前试验阶段。各种药理学、生物学、化学专家组进行探讨、试验和论证，再现之前发现的成果、确定候选药物并考虑大规模生产的可能性。然后评估安全性并在动物身上进行三至六年的试验。
3.临床试验阶段。向本国医药管理局提交人体试验申请，由道德审查委员会（Ethics Review Boards，即ERBs）审查批准。该阶段主要包括四步骤：第一步是研究证明合成物是否能被人体新陈代谢，了解安全剂量范围和副作用。第二步是评估对目标病人是否取得期望效果。在这个步骤会有部分病人被随机抽取服用“安慰剂”，一般要求研究志愿者和调查员都不能知晓病人正在服用试验药物还是安慰剂（被称为“双向不知”方式）。第三步更多地进行这种双向不知式的试验以确定研究功效和安全性。如果成功，可向管理局提交生产销售该药的申请。第四步是对进入市场的新药进行跟踪评估[1]。
(二)现阶段保护与医学研究的冲突
1.研究志愿者的姓名首字母与出生日期结合的记录是否为。欧盟成员国十分严格的实施了《欧盟数据保护指令》，这使得临产医学实验数据流通变得困难，成本高昂，同时也使得一些国家的医疗志愿者认为这种姓名首字母与出生日期结合的记录方式已经构成了他们的“”。而事实上，很多国家认为这种最少量信息的记录方式对于临床研究并不是必须采用的，因此这种记录方式对于志愿者的隐私风险不高。2.对“使用”临床医学研究和数据做出不适当的限制。临床研究信息的用途之一就在于根据病人的病情进展和药品的最新信息做出持续的审查和评估，它会涉及不同药品的研究，有时也需要进行纵向交叉研究并全面审核比较所有研究数据。然而欧盟的隐私规章就要求赞助企业对其后使用数据进行的研究做出具体的描述，尽管这些数据都是去人性化的。这种过于严格的描述要求使得对研究目标的纵向交叉研究几乎成为不可能。
3.对临床医学研究和数据的跨境转移做出了不必要的限制。《欧盟数据保护指令》禁止跨境移动到欧盟以外去，研究赞助企业不得不付出高昂的成本实施冗杂的程序以确保符合这些要求。美国实行了安全港协议对此加以规避，研究赞助企业也通过和研究志愿者签署知情同意书通知其个人研究数据将转入不同国家这也是变通方式来保护临床试验研究数据，这使得《欧盟数据保护指令》这种封闭式的规定变得没有作用。
三、保护原则在医学研究领域的实践
在医学研究与药品研发的过程中，首先要保护的是病人或研究自愿者的人身安全，其次才是临床研究数据的可靠性与有效性。相关法规的制定也是以病人安全作为优先利益加以考虑的，在保护的大环境下，人们已经在一定程度上了解了保护安全与自由流动的辩证关系。而《经济合作与发展组织隐私指南》（OECD）在较大程度上纠正了《欧盟数据保护指令》“一刀切”的方式，制定了较为灵活的的处理原则。（一）的限制利用原则（Use Limitation Principle）和信息内容原则（Data Quality Principle）
是指处理应受明确目的的约束，不得超出明确目的而处理[2]。个人数据应与他们使用的目的相关，必要的目的范围应被准确、完整、及时地限定。临床研究员一般是在操作临床研究的阶段收集研究志愿者的信息，收集到信息被记录到“病历表”（CRF）上，CRF上所记录的信息有限制的，是以实现临床试验方案预设的目标来说是必要的数据要素。这些数据要素大多被限定在研究自愿者的出生日期，性别，种族，城市，国家，管理病人的临床研究员的姓名，以及研究方案一部分相关治疗信息。通过这种限制，研究的赞助企业实际上得到法律保护与医学由提供海量免费论文范文的www.808so.com,希望对您的论文写作有帮助.试验志愿者的是非常少的。在这个环节上，道德审查委员会（ERBs）是主要的监督者，它和研究赞助企业的专家负责审查收集的信息范围和类型，整个数据收集和维护政府管理当局也参与其中，进行严格的监察。法律保护与医学由专注毕业论文与职称论文的www.808so.com提供,转载请保留.